Novo Quadro Legislativo aplicável aos Dispositivos Médicos

17 Outubro 2019, 14:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

Aula em colaboração com Dr. André Jacinto (Apormed)

Parte 1

1.Processo legislativo. Revisão do quadro regulamentar europeu. Motivos (exemplo: inovação, legislação transversal, harmonização, grupo de produtos não cobertos)

2.Áreas problemáticas identificadas na implementação da autal legislação. Orientações, estratégias e politica.

EUDAMED e RCSD

3.Revisão do quadro regulamentar dos Dispositivos Médicos. Âmbito e aplicação. Resolução de lacunas legislativas. Exemplos.

Novas definições. Consistência na implementação. Definição de DMs e DMs para diagnóstico in vitro. Produtos combinados. DMs ingeridos.

4. Novos requisitos essenciais. Exemplos: CMRs, nanomateriais, DMs “ingeridos”.

5.Operadores económicos. Responsabilidade dos intervenientes. “Joint Assessment Procedure”.