Abordagem regulamentar dos dispositivos médicos

26 Outubro 2017, 14:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

Aula em colaboração com o Infarmed (Dra Raquel Gonçalves)

Introdução ao enquadramento regulamentar dos dispositivos médicos. Terminologia e conceitos. Classes de risco e critérios.

Avaliação da conformidade.

Organismos notificados. Autoridade competente. Autoridade de Designação. Requisitos essenciais. Documentação Técnica (Diretivas, Farmacopeia, normas, especificações técnicas comuns). Marcação CE. Avaliação da conformidade. Gestão de risco.

Vigilância e monotorização pós-mercado. Supervisão de mercado. Monotorização pós-mercado. Porquê a vigilância de dispositivos médicos. Sistema de vigilância. Intervenientes. Objetivos. Papel da autoridade competente no sistema de vigilância. Gestão de risco. Notificação de incidentes.