Dispositivos Médicos

13 Outubro 2016, 14:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

Aula em colaboração com a Dra. Raquel Alves (Infarmed)

Dispositivos Médicos e Tecnologias médicas: conceitos e definições. Enquadramento regulamentar (Dir 90/385/CEE, Dir 98/79/EC, Dir 93/42/CEE).

Requisitos essenciais. DM ativo. Classificação de DM. Critérios de classificação.

Avaliação da conformidade. Registo. Notificação. Declaração CE de conformidade.

Exemplos de produtos de fronteira.

Fiscalizaçao do mercado. Registo/notificação de DMs

Novo regulamento: principais alterações.

Evolução/Inovaçao.

Discussão de exemplos práticos.