Dispositivos Médicos
13 Outubro 2016, 14:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt
Aula em colaboração com a Dra. Raquel Alves (Infarmed)
Dispositivos Médicos e Tecnologias médicas: conceitos e definições. Enquadramento regulamentar (Dir 90/385/CEE, Dir 98/79/EC, Dir 93/42/CEE).
Requisitos essenciais. DM ativo. Classificação de DM. Critérios de classificação.
Avaliação da conformidade. Registo. Notificação. Declaração CE de conformidade.
Exemplos de produtos de fronteira.
Fiscalizaçao do mercado. Registo/notificação de DMs
Novo regulamento: principais alterações.
Evolução/Inovaçao.
Discussão de exemplos práticos.