Aula Laboratorial

24 Outubro 2019, 14:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

Preparação e caracterização de biomateriais: hidrogel de poliacrilamida e nanoparticulas de ouro.

Aula ministrada em conjunto com a Prof. Dra Catarina Santos (Prof. adjunta do Instituto Politécnico de Setubal).

"Flipped classroom"

17 Outubro 2019, 16:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

Atividade dinamizada por um grupo de alunos (G1) sobre "Enquadramento regulamentar de Dispositivos Médicos", questionários "Plickers"

Novo Quadro Legislativo aplicável aos Dispositivos Médicos

17 Outubro 2019, 14:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

Aula em colaboração com Dr. André Jacinto (Apormed)

Parte 1

1.Processo legislativo. Revisão do quadro regulamentar europeu. Motivos (exemplo: inovação, legislação transversal, harmonização, grupo de produtos não cobertos)

2.Áreas problemáticas identificadas na implementação da autal legislação. Orientações, estratégias e politica.

EUDAMED e RCSD

3.Revisão do quadro regulamentar dos Dispositivos Médicos. Âmbito e aplicação. Resolução de lacunas legislativas. Exemplos.

Novas definições. Consistência na implementação. Definição de DMs e DMs para diagnóstico in vitro. Produtos combinados. DMs ingeridos.

4. Novos requisitos essenciais. Exemplos: CMRs, nanomateriais, DMs “ingeridos”.

5.Operadores económicos. Responsabilidade dos intervenientes. “Joint Assessment Procedure”.

Atividade pratica

10 Outubro 2019, 16:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

2ª parte –Atividade sobre o tema apresentado pela Dra. Judite Neves dinamizado por um grupo de alunos. Realização de questionário  e discussão.

Introdução ao Enquadramento Regulamentar dos Dispositivos Médicos

10 Outubro 2019, 14:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

Aula em colaboração com o Infarmed (Dra Judite Neves)

Introdução ao enquadramento regulamentar dos dispositivos médicos. Terminologia e conceitos. Classes de risco e critérios.

Avaliação da conformidade.

Organismos notificados. Autoridade competente. Autoridade de Designação. Requisitos essenciais. Documentação Técnica (Diretivas, normas, especificações técnicas comuns). Marcação CE. Avaliação da conformidade. Gestão de risco.

Vigilância e monotorização pós-mercado. Supervisão de mercado. Monotorização pós-mercado. Porquê a vigilância de dispositivos médicos. Sistema de vigilância. Intervenientes. Objetivos. Papel da autoridade competente no sistema de vigilância. Gestão de risco. Notificação de incidentes.