Abordagem regulamentar dos dispositivos médicos

26 Outubro 2017, 14:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

Aula em colaboração com o Infarmed (Dra Raquel Gonçalves)

Introdução ao enquadramento regulamentar dos dispositivos médicos. Terminologia e conceitos. Classes de risco e critérios.

Avaliação da conformidade.

Organismos notificados. Autoridade competente. Autoridade de Designação. Requisitos essenciais. Documentação Técnica (Diretivas, Farmacopeia, normas, especificações técnicas comuns). Marcação CE. Avaliação da conformidade. Gestão de risco.

Vigilância e monotorização pós-mercado. Supervisão de mercado. Monotorização pós-mercado. Porquê a vigilância de dispositivos médicos. Sistema de vigilância. Intervenientes. Objetivos. Papel da autoridade competente no sistema de vigilância. Gestão de risco. Notificação de incidentes.

Aplicações de Dispositivos Medicos: Cardiologia

19 Outubro 2017, 16:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

Aula em colaboração com a Dra Margarida Pereira (Farmacêutica, Hospital de Santa Cruz)

Próteses mecânicas e biológicas, stents cardíacos, pacemakers.

Controlo electrofisiológico (Pacemakers); Reparação cardíaca: Próteses (mecânicas e biológicas); “Stents”; Próteses endovasculares; O cateter de Swan-Ganz

Problemas mais comuns nas próteses: trombose, infecção e calcificação. Trombose (terapêutica com anticoagulantes); Infeçao (biofilmes, terapêutica antimicrobiana).

Aplicações de Dispositivos Medicos: Dermatologia e Medicina Estética

19 Outubro 2017, 14:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

Parte I – Dispositivos Médicos em Dermatologia (Prof. Helena Ribeiro)

Histofisiologia da pele

Feridas

Noções de DM aplicados em feridas (pensos, suturas, etc)

DM aplicados em Medicina estética

Biomateriais, Dispositivos Médicos, Aspetos biológicos

12 Outubro 2017, 16:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

Aula em colaboração com a Prof. Lidia Gonçalves (FFULisboa)

Observação de diferentes tipos de biomateriais e dispositivos médicos. Classificação. Marcação CE nos Dispositivos Médicos.

Normas para avaliação da biocompatibilidade. Ensaios biológicos (in vitro e in vivo). Exemplos práticos de biocompatibilidade (in vitro).

Norma "Guidelines" internacionais (ISO, ASTM, AFNOR, FDA, USP/NP). Nacionais (Norma Portuguesa, Decreto-Lei nº 145/2009).EN ISO 10993-5. Análise crítica da avaliação de biocompatibilidade em artigos científicos.

Ciência dos Biomateriais e Aspetos biológicos

12 Outubro 2017, 14:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

1. Ciências dos Biomateriais. Evolução. Conceitos.

Evolução tecnológica dos biomateriais e dispositivos. As diferentes épocas: 1ª geração: pré-história à 2ª Guerra Mundial; 2ª geração (pós 2ª Guerra Mundial, época do cirurgião herói), uso de materiais estruturais; 3ª geração, a partir de 1960, materiais com características específicas; 4ª geração: biomimética e engenharia de tecidos; novas tecnologias em saúde (e-health).

Generalidades, terminologia e evolução dos conceitos: biomaterial, nanomaterial, dispositivo médico, implante, toxicologia, nanotoxicologia, biocompatibilidade  e bioadaptabilidade (funcional, de superfície, estrutural).

2. Aspetos Biológicos. Biocompatibilidade. Inflamação, Infeçao, Biodegradação

1.Definição. Toxicidade e desempenho funcional. Identificação dos fatores de que depende a biocompatibilidade e diferentes tipos de efeitos (locais, regionais, sistémicos). Interaçao biomaterial-proteina. Fatores que influenciam adsorção de proteínas nas superfícies.

2.Efeitos do implante no hospedeiro. Inflamação (sequência de eventos: lesão, inflamação aguda e crónica, formação de tecido granular, reação ao corpo estranho e fibrose. Identificação do tipo de células e mediadores celulares envolvidos. Irritação. Infeção.

3.Biodegradação. Definição do conceito e variáveis. Meio biológico: dificuldade na definição e caracterização. Identificação das variáveis: composição, pH, temperatura. Causas da biodegradação (fatores físicos e biológicos). Mecanismos envolvidos (adsorção, absorção, lixiviação, “swelling”). Exemplos de biodegradação nas diferentes classes de biomateriais. Referência a alguns casos.

4.Investigação em biomateriais. Caso prático: Sistemas poliméricos para veiculação de fármacos no contexto das infeções ósseas.