Dispositivos para diagnóstico in vitro

13 Outubro 2016, 16:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

Aula leccionada pela Prof. Helena Ribeiro

DM para diagnóstico in vitro (DIV) – definição e características. Dec-Lei nº 189/2000

DIVs – excepções. Classificação. Requisitos gerais. Símbologia. Requisitos do Decreto-Lei n.º 145/2009 aplicáveis aos DIVs. Entidades envolvidas na avaliação de conformidade dos DIVs.

Discussão de diversos exemplos de DIVs: reagentes, testes de gravidez, equipamentos para determinar glicémia, osteoporose, testes para cabelo e pele, teste do pezinho, PSA, patch

Dispositivos Médicos

13 Outubro 2016, 14:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

Aula em colaboração com a Dra. Raquel Alves (Infarmed)

Dispositivos Médicos e Tecnologias médicas: conceitos e definições. Enquadramento regulamentar (Dir 90/385/CEE, Dir 98/79/EC, Dir 93/42/CEE).

Requisitos essenciais. DM ativo. Classificação de DM. Critérios de classificação.

Avaliação da conformidade. Registo. Notificação. Declaração CE de conformidade.

Exemplos de produtos de fronteira.

Fiscalizaçao do mercado. Registo/notificação de DMs

Novo regulamento: principais alterações.

Evolução/Inovaçao.

Discussão de exemplos práticos.

Consulta bibliográfica

6 Outubro 2016, 16:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

Orientação e esclarecimento de duvidas relativas ao trabalho de sintese.

Aspetos Biológicos

6 Outubro 2016, 14:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

Aula leccionada em colaboração com a Prof. Lidia Gonçalves

I - Aspectos da interação meio biológico-biomateriais/DM: biodegradação.

Biodegradação: definição do conceito e variáveis. Meio biológico: dificuldade na definição e caracterização. Identificação das variáveis: composição, pH, temperatura.

Causas da biodegradação (factores físicos e biológicos). Mecanismos envolvidos (adsorção, absorção, lixiviação, “swelling”). Exemplos de biodegradação nas diferentes classes de biomateriais. Referência a alguns casos.

II - Aspectos da interacção meio biológico-biomateriais/DM: resposta do hospedeiro. Adsorção de proteínas nas superfícies. Efeitos do implante no hospedeiro. Sequência de eventos: lesão, inflamação aguda e crónica, formação de tecido granular, reação ao corpo estranho e fibrose. Identificação do tipo de células e mediadores celulares envolvidos.

III - Ensaios biológicos (in vitro e in vivo). Exemplos práticos de biocompatibilidade (in vitro).

Norma "Guidelines" internacionais (ISO, ASTM, AFNOR, FDA, USP/NP). Nacionais (Norma Portuguesa, Decreto-Lei nº 145/2009).

Avaliação com apresentação de um artigo.

Observaçao de biomateriais e dispositivos médicos.

29 Setembro 2016, 16:00 • Ana Francisca Campos Simão Bettencourt

Observação de diferentes biomateriais e dispositivos médicos.

Resposta ao Fórum: “Pesquisa bibliográfica”

Discussão sobre os temas a pesquisar para a realização do trabalho final da UC.